Sartorius® Microsart Validation Standard Mycoplasma fermentans

Das Kapitel 2.6.7 'Mycoplasmas' der European Pharmacopoeia verlangt die Validierung von Robustheit und Sensitivität unter Berücksichtigung der Probenmatrix. Des Weiteren muss gezeigt werden, dass die zu validierende Methode vergleichbare oder bessere Ergebnisse generiert als die klassische Kulturmethode. Da es dem Großteil der Zellkulturlabore untersagt ist, Mykoplasmen im eigenen Labor zu kultivieren, ist die Assay-Validierung auf CFU-Ebene im eigenen Haus oft nicht möglich. Microsart® Validation Standards sind nicht infektiös und daher sicher im Umgang, ohne eine Mykoplasmen Kontamination des Zellkulturlabors zu riskieren. Sie wurden auf eine Konzentration von 10 CFU/ml titriert, was dem Sensitivitätslimit für NAT-basierte Methoden entspricht, um die klassische Kulturmethode zu ersetzen. Die Mykoplasmen wurden in der fürühen logarithmischen Phase des Wachstums geerntet, um ein atypisch hohes Verhältnis von toten Mykoplasmen und dementsprechend einen hohes GU:CFU-Verhältnis zu vermeiden. Alle Stämme wurden von der National Collection of Type Cultures (NCTC) Großbritannien, bezogen.