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EU-Richtlinie (IVD)

neoLab - IVD-Verordnung

 EU-Verordnung zu IN-VITRO-DIAGNOSTIKA

In-vitro-Diagnostika (IVD) sind seit dem Jahr 1998 durch die europäischen Richtlinie 98/79/EG (IVDD) geregelt. Die neue IVD-Verordnung wurde am 05.05.2017 veröffentlich und ersetzt die bisherige IVDD seit dem 26.05.2017. Die neoLab Migge GmbH stellt im Folgenden die wichtigsten Änderung für Sie dar. 

Was sind In-vitro-Diagnostika?

In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte, typischerweise Laborgeräte, die vom Hersteller zur speziellen Diagnose von oder aus dem menschlichen Körper stammende Proben konzipiert sind. 

Was muss beachtet werden?

Ziel der neuen IVDR ist die Überarbeitung der bisherigen IVDD (98/79/EG). Die IVDR gilt als regulatorische Grundlage für die Markeeinführung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und deren Zubehör. 

Welche Fristen gibt es?

Für zugelassene In-vitro-Diagnostika (IVD) gilt eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2022. Hersteller können unter bestimmten Voraussetzungen jedoch noch eine Verlängerung dieser Frist um weitere 2 Jahre beantragen.

Was versteht man unter IVD-Produkten

In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte, die vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung aus dem menschlichen Körper stammenden Proben dient. Hierzu zählen u.A. Blut-, Gewebe-, Speichel- und Urinproben. Die IVD ermöglichen Informationen zu:

  • + physiologischer bzw. pathogener Prozesse oder Zustände
  • + kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen
  • + Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit
  • + zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern
  • + über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen
  • + zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen
    Probenbehältnisse gelten als IVD. 
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IVDR und die wichtigsten Änderungen

Ziel der neuen IVDR ist es die über die Zeit entstandenen Schwächen der bisherigen IVDD (98/79/EG) zu beheben. Die IVDR gilt somit als regulatorische Grundlage für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika (IVD) und deren Zubehör. Rechtskräftig ist die EU-Verordnung seit dem 26.05.2017 in allen EU- und EFTA-Mitgliedsstaaten.

Die wichtigsten Änderungen der IVDR im Überblick:

Erweiterung des Produktgeltungsbereich
Der bisherige Geltungsbereich nach IVDD wurde stark erweitert. Genetische Untersuchungen, IVD für diagnostische Zwecke und andere Tests, die Informationen über eine bestimmte Krankheit des Patienten oder die Wirkung einer Behandlung informieren gelten als IVD. Unter Anderem gelten Produkte mit einem hohen Risiko, die in einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden als IVD.

Risikobasiertes Klassifizierungssystem
Das IVDR führt ein Klassifizierungssystem basierend auf den Risikoregeln nach den Grundsätzen der GHTF (Globalen Arbeitsgruppe für Harmonisierung) ein. Die Klassifizierung erfolgt in vier Risikoklassen von A bis D. Die Risikoklasse A stellt ein geringes Risiko für den Patienten dar, hingegen die Klasse D das höchste Risiko für Patienten und Öffentlichkeit aufweist. Die Einteilung erfolgt nach definierten Regeln.

Anforderungen an klinische Bewertungen
Die IVDR fordert klinische Studien zur Leistung und den Nachweis, dass die Sicherheit der Produkte angemessen ist. Zusätzlich müssen die Hersteller einer fortlaufenden Bewertung der potenziellen Sicherheitsrisiken klinische Daten sammeln und aufbewahren.

Anforderungen an die Dokumentation
Die technische Dokumentation wird in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer eindeutiger Form aufgeführt. Diese beschäftigen sich mit der Produktbeschreibung, Spezifikation, einschließlich der Varianten bzw. Zubehörteile und der technischen Dokumentation der Überwachung nach dem Inverkehrbringen der IVD.

Überwachung durch Benannte Stellen
Mit Ausnahme der IVD der Klasse A ist das Mitwirken Benannter Stellen erforderlich. Die Überprüfung der IVD nach IVDD betrug bisher ca. 15 % aller auf dem Markt vertriebenen IVD. Mit dem in Kraft treten der IVDR wird das Mitwirken von Bekannten Stellen auf mind. 70 % angehoben. Zusätzlich werden strengere Anforderungen für die Benennung und Überwachung der Bekannten Stellen eingeführt.

Vergabe von einmaligen Produktnummern
Anhand eines Systems zur Produktkennung durch einmalige Produktnummern (UDI-System – Unique Device Identification system), soll die Rückverfolgbarkeit für Produkte nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern. Dies führt auf eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden.

Benennung einer „qualifizierten Person“
Durch die Benennung mind. einer „qualifizierten Person“ soll die Einhaltung der Rechtsvorschriften und Anforderungen beim Hersteller von Medizinprodukten gewährleistet werden. Die Organisation muss nachweisen, dass diese Person für die geforderten Aufgaben entsprechend qualifiziert ist.

Kein Bestandsschutz von zugelassenen IVD
Die auf dem Markt vertrieben, nach IVDD zertifizierten IVD erhalten keinen Bestandsschutz und benötigen eine Zertifizierung nach IVDR. Es wurde eine gesetzliche Übergangsfrist bis zum 26.05.2022 definiert, in der die Zertifizierung erfolgt sein muss.


Übergangsfristen für Hersteller

Für bereits zugelassene In-vitro-Diagnostika (IVD) gilt eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2022, um ihre Produkte an die neuen Vorgaben der IVDR anzupassen. Produkte von Herstellern, die bereits von einer Benannten Stelle zertifiziert sind, dürfen nach bestimmten Kriterien (vorhandenes und gültiges Zertifikat nach IVDD sowie keine wesentlichen Produktänderungen)  weitere 2 Jahre vermarktet werden, bevor diese eine Zertifizierung nach IVDR nachweisen müssen. 


Weiterführende Informationen zur EU-Verordnung (IVD)

Überblick zur neue EU-Verordnung (IVDR) vom TÜV-Süd - Download >>

Offizielle MDR-Website der europäischen Union - Weblink >>

Weiterführende Informationen zur Umstellung (TÜV-Süd) - Weblink >>