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Analysezertifikat

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Analysenzertifikat, Charge und Retest-Datum

Das Analysenzertifikat (CoA) ist ein Nachweis dafür, wenn bestimmte verwendete Substanz-Chargen den allg. oder spezifischen Normen des Arzneibuchs oder bestimmter anderer validierter Testmethoden entsprechen.

Was ist eine Charge?

Eine Charge (englisch Lot oder Batch) umfasst jeweils eine Produktionseinheit.

Was ist ein Retest?

Zu jeder Charge gibt es auch ein Retest-Datum. Dieses gibt die Mindesthaltbarkeit für das Produkt an.

Was ist ein Analysenzertifikat?

Während die Spezifikation chargenunabhängig die Prüfparameter für einen bestimmten Artikel definiert, bildet das AZ den Ist-Zustand der jeweiligen Charge ab.

Was ist eine Charge?

Eine Charge (englisch Lot oder Batch) umfasst jeweils eine Produktionseinheit. Also eine Gruppe von Gebinden, deren Inhalt komplett identisch ist, weil sie aus dem gleichen Produktionsansatz stammen (unter gleichen Bedingungen erzeugt wurden), gemeinsam aufgereinigt wurden, oder gemeinsam aus einem großen Pott auf kleine Fläschchen abgefüllt/verpackt wurden. Jede Charge bekommt eine eindeutige Chargennummer zugewiesen, die dann Rückschlüsse auf das Produktionsdatum, das zugehörige Fertigungsprotokoll und die verwendeten Rohstoffe (natürlich auch wieder definiert über eine Chargennummer) zulässt.
Nur durch das lückenlose Vergeben von Chargennummern ist eine Chargenrückverfolgung möglich. Mit Hilfe der Chargennummer kann im Falle einer Reklamation kann 1. der Produktionsfehler leichter gefunden werden und 2. fehlerhafte Ware gezielt vernichtet bzw. von den Käufern zurückgeholt werden.

Analysezertifikat

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Was bedeutet das Retest-Datum auf dem Etikett/Analysenzertifikat?

Zu jeder Charge gibt es auch ein Retest-Datum. Dieses gibt die Mindesthaltbarkeit für das Produkt an. Das bedeutet, bis zum Ablauf des Retest-Datums garantieren wir für das korrekt gelagerte und noch geschlossene Gebinde, dass die im Analysenzertifikat ausgewiesenen Werte erfüllt werden und die Chemikalie bedenkenlos eingesetzt werden kann.
Warum schreiben wir also nicht einfach „Expiry date“ oder „best before“? Nach Ablauf des Retest-Datums ist das Produkt in der Regel keinesfalls kaputt. Die meisten Chemikalien halten sich deutlich länger. Es liegt hier im Ermessen des Anwenders zu entscheiden, ob das Produkt noch verwendbar ist oder nicht.
Und es gibt ihn tatsächlich, den „Retest“! Wenn wir von einer Charge noch Gebinde an Lager haben, können wir die Haltbarkeit nach intensiver Prüfung verlängern. Es wird dann ein neues Analysenzertifikat mit dem neuen „Retest“ date und dem Zusatz „revised“ erstellt.

Das Analysenzertifikat (AZ, Certificate of Analysis, CoA)

Während die Spezifikation chargenunabhängig die Prüfparameter für einen bestimmten Artikel definiert (Grenzen festlegt, in denen sich Schwankungen bewegen dürfen), bildet das AZ den Ist-Zustand der jeweiligen Charge ab. Neben den Artikeldaten (Artikelnummer, Bezeichnung, Physikalische Daten, Lagerungshinweis) ist jedem AZ eindeutig zugeordnet:

  • Chargennummer
  • Retest Datum
  • Messergebnisse der Prüfparameter
Analysezertifikat-specification
Analysezertifkat-certificate of analyses

Weiterführende Informationen zu den Analysezertifikaten

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